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Da Maggio 2020 cambierà il quadro normativo europeo sui defibrillatori. Non sarà un cambiamento da poco, anzi sarà una vera e propria rivoluzione copernicana.

Già oggi un defibrillatore non è uguale ad un altro, benché pochi lo sappiano, affidandosi spesso al solo criterio del prezzo più basso.

Cosa succederà tra pochi mesi?

In realtà si tratta di un processo iniziato ormai otto anni fa e che ha trovato il suo nuovo quadro normativo in un nuovo Regolamento Europeo (MDR EU) emanato nel maggio 2018, che sostituirà in toto le leggi nazionali attualmente in vigore. Dal 2018 in poi i produttori di dispositivi medici, gli organismi notificati, le autorità competenti addette al controllo ed in generale chiunque interessato dai nuovi regolamenti, dovrebbero aver completato il processo di adeguamento, che dovrà essere comunque finito entro il 5 maggio 2020. 

Che succederà per i produttori che non avranno adeguato alla nuova disciplina i propri defibrillatori?

Il nuovo Regolamento Europeo ha introdotto regole più restrittive, incrementando  i controlli per produttori, distributori e fornitori. Questi controlli dovranno essere documentati tramite un processo di ri-certificazione MDR EU e durante visite ispettive. Con questo è facile immaginare che non tutti i produttori di dispositivi medici saranno in grado di ottenere questo nuovo e più alto livello di eccellenza e, come conseguenza, verrà loro richiesto di ritirare dal mercato attrezzature/dispositivi una volta che il loro certificato di marchio CE sarà scaduto.

Cardiac Science, di cui FOUR è partner e distributore ufficiale, è già pronta. 

Cardiac Science si avvale infatti del primo Ente Certificativo in assoluto con autorizzazione MDR e BSI (British Standards Institution). La documentazione di Cardiac Science è già adeguata ai nuovi standard richiesti dall’autorità americana FDA ed è pronta per il MDR.

Questo processo per Cardiac Science è iniziato ed ultimato molto prima della scadenza prevista a maggio 2020. Si prevede che solo un numero ristretto di enti di certificazione otterranno la designazione entro la scadenza.

Perciò diversi produttori saranno esclusi dal mercato, con effetto da maggio 2024; i prodotti già immessi sul mercato non subiranno alcuna conseguenza.

Come si fa a sapere se un DAE è già conforme al MDR EU?

Basterà rivolgersi al produttore di dispositivi medici per ricevere la certificazione rilasciata dal loro Ente Certificativo designato dal MDR EU, attestante che il loro dispositivo è conforme.

Una ragione in più per scegliere FOUR e Cardiac Science!

 

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